北京林科特科技发展有限公司注册成立于2004年,专业从事体外诊断快速检测试剂和仪器的设计、研发、生产及销售。
销售总部位于北京,另在美国、新加坡及香港设立单独的销售分支公司,自此,林科特生物已经成为一家全球雇员超过600名的大型科技跨国企业。近些年来公司业务范围扩大至高新材料的研发、制造与应用,例如全新的NOVAtest eco环保系列,医疗器械第三方检测研发中心Beta-Bear Lab等。林科特生物旗下拥有多个国际知名商标,包括NOVAtest,Sensotest等,此外,拥有专利与发明数十项。
固安林科特生物工程有限公司成立于2010年,位于河北省廊坊市固安县,是林科特生物旗下体外诊断试剂产品最大的生产基地。基地占地总面积达23,000平方米,内置多个10万级洁净生产车间和万级实验室,总洁净面积达1,200平方米。生产基地现已全面实现半自动化和部分全自动化,月产能基于不同类型产品可达1500-4000万人份。基地在编雇员超过100名,半数以上为生物医学及工商管理学背景专业人才。
公司产品涉及多个体外诊断检测平台,包括胶体金免疫层析法、免疫荧光法、酶联免疫吸附法、干化学法等,检测内容覆盖生育评估、传染性疾病、媒介传播疾病、性传播疾病、标志物、指标物、成瘾物质等,多达200余种,可用于实验室和POCT等专业用途和家庭自测。产品大多已获得IVDD和IVDR体系下的CE认证,美国FDA认证和出口证明,澳大利亚TGA认证,中国二类医疗器械注册证等。
标准先进研发单元是林科特生物独资设立的研发和检测实验室,旨在促进体外诊断试剂的精准研发,减少对外依赖,增强产品的国际竞争力。标准先进研发单元是林科特生物“研发-销售-生产”战略布局的重要组成部分,同时,也是林科特生物20年来最具革命性的企业结构创新。
研发单元配备了赛默飞世尔科技的一系列先进设备,如超净工作台、超低温冰箱、离心机、全波长酶标仪、微量UV-Vis分光光度计等。目前研发团队拥有技术人员10余人,研发总监具有10年以上的研发经验,核心成员均毕业于中国及世界顶尖大学。截至2023年,研发单元自主研发的新产品超过100种。
同时,标准先进研发单元建立了内部小型GMP生产车间,确保研发设计成果从工艺到产品的快速转化。
林科特生物严格按照国际标准ISO 13485建立并维护生产质量管理体系
林科特生物秉承严格的质量管理体系和创新的研发能力,致力于为客户提供高品质的体外诊断产品和先进的诊断解决方案。我们的产品大部分已获得CE认证、FDA认证、TGA认证和中国二类医疗器械注册证。在未来,我们将继续致力于提高产品质量和技术水平,为全球用户提供更安全、更可靠的体外诊断产品。